您所在的?#24674;茫?首页 > >医药新闻>企业新闻>2000家药企近两万文号生死考:从价值千万到...

2000家药企近两万文号生死考:从价值千万到烫手山芋

发布时间:2016/8/19   来源: 医药公信网
  • 摘要:

2000家药企近两万文号生死考:从价值千万到“烫手山芋”

本报记者 朱萍 北京报道

导读:罗兰贝格管理咨询公司合伙人金毅向21?#20848;?#32463;济报道记者表示,通过一致?#20113;?#20215;,一大批文号将被清理,同时亦是倒逼药企提高药品生产质量。

8月17日, 国家?#31216;?#33647;品监督管理总局(CFDA)官网发布《关于2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致?#20113;?#20215;?#20998;?#25209;准文号信息》,CFDA统?#23631;?018年底前须完成仿制药质量和疗效一致?#20113;?#20215;?#20998;值?#25209;准文号数量,直指289个?#20998;?7740个文号。

?#21040;綣浪悖?#36825;或涉及2000家药企。而8月11日,国家食药监总?#22336;?#24067;《关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见稿)》或涉及?#36797;?6万个药品批文5000多家药企,预?#24179;?#26377;部分药品面临停产。

多位药企负责人认为,此?#25991;?#24405;的出台,使得药企与行业人士能更好地了解仿制药一致?#20113;?#20215;的厂家和?#20998;值?#20855;体情况,药企可以选择更加有价值的?#20998;?#36827;行一致?#20113;?#20215;工作。罗兰贝格管理咨询公司合伙人金毅向21?#20848;?#32463;济报道记者表示,通过一致?#20113;?#20215;,一大批文号将被清理,同时亦是倒逼药企提高药品生产质量。“临床上与原研药品可以相互替代,将大幅降低老百姓(50.320, 0.00, 0.00%)的用药负担。”

不过,对于上述近1.8万个文号,北京鼎?#23478;?#33647;咨询管理中心负责人史立臣向21?#20848;?#32463;济报道记者指出,一致?#20113;?#20215;再加上生产工艺自查,或有上万个文号将被清理,以前上千万的文号现在不太值钱了,甚至成烫手山芋,而以转让化药批文为生的企业也将面临转型经营保健品、中药批文。据业内人?#25239;兰疲?#36825;一要求严格实施下来,中国将会有90%药品文号退出市场。

史立臣还特意指出,现在医疗并购比?#20808;齲?#20294;在收?#27827;?#20854;是跨界收购药企的时候,一致?#20113;?#20215;问题是一个不可忽视的问题。“一致?#20113;?#20215;BE就需要花费?#36797;?00万元,还不定能一次性通过,而CFDA要求的生产工艺自查,其中有?#36797;?#35201;淘汰20%左右的企业,因为?#23548;?#29983;产工艺与?#31216;?#33647;品监管部门批准的生产工艺不一致。”

17740个文号生死考

今年5月25日, CFDA出台《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致?#20113;?#20215;的意见>有关意见的公告》,要求凡在2007年10月1日前批准上市的、列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服?#28907;?#21046;剂,原则上应在2018年底前完成一致?#20113;?#20215;。

而此次《关于2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致?#20113;?#20215;?#20998;?#25209;准文号信息》详细指出?#21496;?#20307;文号数量。据统计,289个?#20998;?#20849;有17740个批准文号,超过500个批文的?#20998;?#20849;有7个,分别为复方?#21069;?#30002;噁唑片、盐酸小檗碱片、诺氟沙星胶囊、甲硝唑片、红霉素肠溶片、异烟肼片、利福平胶囊。

其?#20449;?#25991;最多的?#20998;?#20026;复方?#21069;?#30002;噁唑片,有895个;其次为盐酸小檗碱片,有773个;诺氟沙星胶囊有690个。此外,批文数在100个以上的?#20998;?#20849;有45个,包括复方?#21069;?#30002;噁唑片、盐酸小檗碱片、诺氟沙星胶囊、甲硝唑片、红霉素肠溶片、异烟肼片、利福平胶囊、维生素B6片、维生素B2片等。

据Insight数据,此次入选首批一致?#20113;?#20215;?#20998;?#25209;文最多的企业分别是上海医药(19.570,-0.13, -0.66%)集团、华润双鹤(20.920, 0.12, 0.58%)药业、广药白云山(25.990, 0.01, 0.04%)医药集团、哈药集团有限公司、上海复星医药(21.710, 0.08, 0.37%),批准文号数量分别是505、211、200、144、132个。

国泰君安(19.060, 0.46, 2.47%)亦指出,单?#20998;?00万+的一致?#20113;?#20215;费用使得企业成本大幅增加,而当下医改政策“降价控?#36873;?#21448;对产品价格形成压制,并预计未来3年内将是制药工业“收入?#37266;?成本上升”的“阵痛期?#34180;?

“国内制药企业基础研究较为薄弱,在参比制剂和药学评价上大多需从零开始,再考虑到临床?#35797;?#19981;足,产能瓶颈明显,预计整个一致?#20113;?#20215;工作需要5-10年的时间才能完成。”国泰君安指出。

因为任务繁重,部分省亦开始启动了相关工作。21?#20848;?#32463;济报道记者从安徽省卫计委官方信息了解到,安徽省共有批准文号843个,涉及61家企业。其中,684个文号2013年以来未生产,在产的159个文号,在产率仅19%;企?#24471;?#30830;放弃评价的有317个文号(占38%),目前已开始评价工作的有24个,其他501个文号尚未启动。

从“值钱宝?#30784;?#21040;“烫手山芋”

一位CFDA官员在某医药行业论坛上向21?#20848;?#32463;济报道记者表示,仿制药一致?#20113;?#20215;是一个系统工程,仿制药审评体系的建立可以有效完善CFDA审评架构,为建立更加科学、高效的药品审评审批体系奠定基础,更重要的是解决注册申请积压问题。

国信证券(17.800, -0.09, -0.50%)援引相关数据指出,目前药监局?#25165;?#20934;了18.9万个仿制药?#20998;鄭?#20294;?#23548;?#29983;产销售的批准文号只有4万-5万个,2/3的药品文号是没有?#23548;?#29983;产的“僵尸文号?#34180;?

截至2015年底,待审化药仿制药ANDA申请共7411个,占待审任务总量的42.9%,涉及活性成分1027个。重复申报较严重的有94个活性成分,涉及注册申请3780个,占化药ANDA总任务量的51%。

史立臣向21?#20848;?#32463;济报道记者分析指出,随着一致?#20113;?#20215;的实施,药审流程将加快,同时一大批文号因未能做一致?#20113;?#20215;而注销,同时也因生产工艺问题一大批文号也将消失。

而CFDA近日发布《关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见稿)》(?#24405;?#31216;《公告》),向社会公开征求意见,无论进口还是国产,中药、化药、生物药,16万个药品批文的生产工艺自查核对,对拥有文号的企业又提出了新的考验。有业内人士指出,这或涉及5000多家药企,预?#24179;?#26377;部分药品面临停产。

“以前一个?#35753;?#30340;文号能卖上千万元,现在几万块都没有人接手了。还有一年多的时间,没有做一致?#20113;?#20215;的文号就要被吊销,没有什么?#23548;室?#20041;了。” 史立臣指出,在新的政策?#38382;?#21450;监管环境下,企业在投?#20998;址?#38754;?#19981;?#36880;渐趋于冷静,企?#30340;?#21040;批文后需要考虑成本投入和市场情况,监管压力也更大,因此在引入?#20998;址?#38754;会更加慎重。

而自从启动一致?#20113;?#20215;后,很多转让药品文号的企业业务量骤减。21?#20848;?#32463;济报道记者从湖北某企业的官网看到,显示其在2015年以前?#36127;?#27599;个月都有留言洽谈业务,但至2015年7月后就再没有留言更新。该网站一位业务人员告诉21?#20848;?#32463;济报道记者,公司从2015年8月开?#23478;?#32463;转型卖生产保健品及中药文号。

据了解,目前保健品已经由审批制改成备案制,企?#30340;?#22815;很容易进入该领域,而中药不需要做一致?#20113;?#20215;,为此,很多药品文号转让企业都向该方向转型。

事实上,一致?#20113;?#20215;、生产工艺自查等措施,对拥有大量文号的药企而言亦是一个挑?#20581;?#37329;毅指出,药企为此需要进行全方面的评估,选出最有利于企业发展的文号进行一致?#20113;?#20215;。

而史立臣还特意向21?#20848;?#32463;济报道记者指出,当下跨界进入医药行业的投?#25910;?#23588;须谨慎文号的事情。“一致?#20113;?#20215;中的BE实验,不仅费钱还花时间,无法找到合适的参比制剂。还有生产工艺自查,国内企业?#23548;?#29983;产工艺与?#31216;?#33647;品监管部门批准的生产工艺不一致,这?#36797;?#35201;淘汰20%左右药企。”


有业内统计称,2013年第一次开展一致?#20113;?#20215;的75个?#20998;?#20013;,只有39个?#20998;?#25214;到原研药品,而本次划定的300个?#20998;?#20013;,预计有四分之一的?#20998;?#25214;不到原研药品,原研药企业可能会坐地起价,收取高额费用。

【来谈?#25913;?#30340;观点】

+新闻与焦点

-公告与动态

+项目与日程

+分析与竞价

+计算与报价

+数据与信息

药商动力网最新改版 医药招投标管理系统
天天飞车sunny
pk10赛车计划免费版 牛牛顺口溜 广东东莞沐足店转让 广东时时玩法介绍 西甲赛程 21点手机游戏 四人斗地主炸弹规则 是身包胆的意思 宝宝计划破解版软件下载 彩晋全天计划